شماره۱۲۴۱۳۵/۶۵۵                                                                     ۳۰/۸/۱۳۹۴

رئیس/سرپرست محترم دانشگاه/ دانشکده علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی... (سراسر کشور)

رئیس محترم مرکز آموزشی، تحقیقاتی، درمانی قلب شهیدرجایی

پیرو ابلاغیه شماره ۱۳۳۴/۱۰۱/د مورخ ۲۴/۸/۱۳۹۴، به پیوست متن آیین‌نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی که در مورخ ۱/۷/۱۳۹۴ به توشیح و امضاء مقام عالی وزارت رسیده است جهت استحضار، بهره‌برداری و دستور به منظور اقدام مقتضی ارسال می‌گردد.

لازم به ذکر است در اجرای مفاد و مقررات جاری هرگونه فعالیت در زمینه تأمین، توزیع، عرضه، مصرف و کاربری، خدمات پس از فروش، قیمت‌گذاری و سایر فعالیتهای مرتبط با تجهیزات و ملزومات پزشکی در سطح کشور ـ به هر شکل و عنوان ـ توسط افراد حقیقی و یا حقوقی منحصراً منوط به رعایت دقیق مفاد آیین‌نامه ابلاغی می‌باشد.

معاون وزیر و رئیس سازمان غذا و دارو ـ دکتر رسول دیناروند

 

آیین‏نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی

مقدمه

به منظور نظام‏مند نمودن و نظارت بر فرآیند تولید، واردات، ترخیص، صادرات، حمل و نقل و انبارش، توزیع، عرضه، نصب، راه‌اندازی و خدمات پس از فروش، نگهداشت، قیمت‌گذاری و امحاء تجهیزات پزشکی از جمله اقلام مصرفی، نیمه مصرفی، دستگاهی، تشخیصی، جراحی، آزمایشگاهی تشخیص پزشکی، درمانی، مراقبتی، دندانپزشکی، توانبخشی و مواد اولیه تولید این اقلام، به استناد بندهای ۱۱، ۱۲، ۱۳، ۱۷ ماده یک قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و ماده ۸ قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و تبصره ۲ ماده ۳، تبصره ۵ ماده ۱۳، تبصره ۲ ماده ۱۴ و مواد ۲۴ و ۲۵ قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی آیین‏نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی به شرح ذیل تصویب می‏شود:

فصل اول ـ تعاریف و اختصارات

ماده۱ـ عبارات و اصطلاحات مندرج در این آیین‏نامه به شرح ذیل تعریف می‌شوند:

الف ـ شخص حقوقی: کلیه شرکتها، موسسات، سازمانها، مراکز آموزشی تحقیقاتی پژوهشی، دانشگاهها، نهادهای عمومی غیردولتی و دستگاههایی که شمول قانون بر آنها مستلزم ذکر یا تصریح نام است که به موجب مفاد این آیین‌نامه و دستورالعمل‏های ابلاغی و اهداف مندرج در اساسنامه مجاز به فعالیت در زمینه تأمین، ساخت، واردات، ترخیص، نگهداشت، انبارش ، حمل و نقل، توزیع، عرضه، صادرات، خدمات پس از فروش، پشتیبانی، اقدامات آموزشی و پژوهشی و تحقیقاتی ، کنترل کیفی و مشاوره تجهیزات و ملزومات پزشکی در کشور می‌باشند.

ب ـ شخص حقیقی: کلیه اشخاص دارای کارت بازرگانی فعال و معتبر، دارندگان پروانه کسب صنفی معتبر و صاحبان حرف پزشکی که به موجب مفاد این آیین‌نامه و دستورالعمل‏های ابلاغی مجاز به فعالیت در زمینه نگهداشت، عرضه، صادرات، خدمات پس از فروش، پشتیبانی، اقدامات آموزشی و پژوهشی، کنترل کیفی و مشاوره تجهیزات و ملزومات پزشکی در کشور میباشند. تأمین، ساخت، ورود و ترخیص تجهیزات و ملزومات پزشکی توسط اشخاص حقیقی صرفاً در موارد خاص با تصویب کمیته فنی مجاز خواهد بود.

پ ـ مسئول فنی: به شخص شاغل در واحد تولیدی، وارداتی، توزیعی و یا عرضه‌کننده تجهیزات و ملزومات پزشکی، موسسات و صاحبان حرف پزشکی اطلاق می‏گردد که پس از معرفی توسط بالاترین مقام آن واحد و تأیید کمیته فنی تجهیزات و ملزومات پزشکی نسبت به نظارت علمی و فنی به منظور اجرای مطلوب قوانین و مقررات به ویژه در انجام فرآیندهای تولید، واردات، ترخیص، صادرات، توزیع، عرضه و خدمات پس از فروش در واحد با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی اقدام خواهد نمود.

ت ـ مؤسسه پزشکی: کلیه مراکز درمانی و واحدهای پزشکی، درمانی و دارویی مصّرح در ماده یک قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصّوب ۱۳۳۴ و اصلاحیه‏ها و الحاقیه‏های بعدی.

ث ـ صاحبان حرف پزشکی: کلیه اعضای سازمان نظام پزشکی جمهوری اسلامی ایران که اجازه فعالیت در محل مطب با توجه به قوانین و مقررات جاری دارند.

ج ـ دستورالعمل: عبارت است از مجموعه مقرراتی که به صورت جداگانه در خصوص اقدامات، الزامات و فرآیندهای مختلف از جمله تولید، واردات، ترخیص، صادرات، حمل و نقل و انبارش، توزیع، عرضه، نصب، راه‌اندازی، خدمات پس از فروش، قیمت گذاری، امحاء، نگهداشت و مواد اولیه تولید متعاقب تصویب این آیین‌نامه و بر اساس ماده ۲ ابلاغ خواهد شد.

چ ـ تجهیزات، ملزومات و وسایل پزشکی: ملزومات، تجهیزات و دستگاه‏های پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی که به طور عام «تجهیزات و ملزومات پزشکی» نامیده می‏شوند ، شامل هر گونه کالا، وسایل، ابزار، لوازم، ماشین‏آلات، کاشتنی‏ها، مواد، معرف‌ها و کالیبراتورهای آزمایشـگاهی و نرم‏افزارها می‏باشند که توسط تولیدکننده برای انسان به تنهایی یا به صورت تلفیقی با سایر اقلام مرتبط به منظور دسترسی به یکی از اهداف ذیل عرضه می‏گردند:

ـ تشخیص، پایش، پیشگیری، درمان و یا کاهش بیماری.

ـ حمایت یا پشتیبانی از ادامه فرآیند حیات.

ـ کنترل و جلوگیری از بارداری.

ـ ایجاد فرآیند سترون کردن یا ضدعفونی و تمیزکردن وسایل، محیط و پسماندهای پزشکی جهت انجام مطلوب اقدامات پزشکی، درمانی و بهداشتی.

ـ فراهم نمودن اطلاعات جهت نیل به اهداف پزشکی به کمک روش‌های آزمایشگاهی  بر روی نمونه‌های اخذ شده انسانی.

ـ تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران و یا به تعویق انداختن آسیب یا معلولیت.

ـ تحقیق، بررسی، جایگزینی یا اصلاح فرآیندهای فیزیولوژیک یا آناتومیک.

تبصره۱ـ این تعریف شامل موادی که تاثیر اصلی یا هدف طراحی آنها بر بدن انسان بر پایه روشهای دارویی، ایمنی شناسی و یا متابولیکی و مواد ضد عفونی‌کننده و تمیز‌کننده است نخواهد بود.

تبصره۲ـ کالاها، مواد، معرفها، کالیبراتورها، وسایل جمع آوری و نگهداری نمونه، مواد و محلولهای کنترل آزمایشگاهی و دندانپزشکی که تعریف قانونی دارو بر آنها مترتب نگردد شامل تجهیزات و ملزومات پزشکی می‌باشند.

ح ـ تولیدکننده داخلی: به هر شخص حقوقی که با اخذ مجوزهای لازم نسبت به تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی در داخل کشور با هدف عرضه با رعایت مفاد این آیین‌نامه تحت نام و مسئولیت خود اقدام نماید.

خ ـ واردکننده: کلیه اشخاص حقوقی که طبق قوانین و مقررات جاری کشور با رعایت مواد این آیین‌نامه نسبت به واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی اقدام نمایند.

د ـ صادرکننده: کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی فعال در عرصه تجهیزات و ملزومات پزشکی در داخل کشور یا نمایندگی قانونی آنها که با رعایت قوانین و مقررات جاری نسبت به صادرات تجهیزات و ملزومات پزشکی اقدام می‌نمایند.

ذ ـ خدمات پس از فروش: مجموعه اقدامات و تعهداتی که توسط تولید‌کننده، واردکننده یا نماینده قانونی آنها و اشخاص حقوقی مجاز به منظور عملکرد مطلوب و با رعایت اصول ایمنی در مدت مورد تعهد اعمال می‌گردد. اقدامات مورد نظر شامل تحویل تجهیزات و ملزومات پزشکی بر اساس قرارداد منعقده، نصب، راه‌اندازی، انجام آزمونهای پذیرش، آموزش، ضمانت شامل گارانتی و وارانتی، تأمین قطعات، تعمیرات جزیی و کلی،کنترل کیفی  انجام آزمونهای ایمنی، عملکرد و کالیبراسیون، ارتقاء و روز آمدی، ردیابی محصول، رسیدگی به درخواست مشتری، انجام اقدامات اصلاحی و فراخوانی محصول می‌باشد.

ر ـ قـانون تشـکیل: قانون تشـکیل وزارت بهداشـت، درمان و آ‌مـوزش پزشکـی مصّوب ۱۳۶۴ مجلس شورای اسلامی.

ز ـ قانون تشکیلات: قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مصّوب ۱۳۶۷ مجلس شورای اسلامی.

ژ ـ قانون مربوط به امور پزشکی: قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصّوب ۱۳۳۴ و اصلاحیه‏ها و الحاقیه‏های بعدی.

س ـ وزارت: وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.

ش ـ سازمان: سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.

ص ـ اداره کل: اداره کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان.

ض ـ دانشگاه: دانشگاه /دانشکده‌های علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی سراسر کشور.

ماده۲ـ به منظور نیل به اهداف مندرج در این آیین‏نامه برای ساماندهی و نظارت بر فعالیت در عرصه تجهیزات و ملزومات پزشکی، سازمان و اداره کل با ابلاغ دستورالعمل‏های مربوط از جمله دستورالعمل‏های ناظر بر فرآیندهای تولید،‌ واردات، ترخیص، صادرات، حمل و نقل و انبارش، توزیع، عرضه، خرید، نصب، راه‌اندازی و خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی اقدام می‏نمایند. اجرای دستورالعمل‏های ابلاغی توسط کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی فعال در عرصه تجهیزات پزشکی و مؤسسات پزشکی و مراکز تابعه موضوع ماده ۸ قانون تشکیل، ماده ۱۲ آیین‌نامه اجرایی آن و صاحبان حرف پزشکی الزامی است.

ماده۳ـ مدیران عامل، مسئولین فنی، دارندگان کارت بازرگانی و پروانه کسب واحدهای صنفی فعال در عرصه تجهیزات و ملزومات پزشکی ضمن رعایت قوانین و مقررات جاری کشور در خصوص فعالیت مؤظفند نسبت به ارائه مدارک لازم حسب مورد در خصوص ثبت شرکت، مجوز نمایندگی از شرکت‌های داخلی و خارجی، اساسنامه، پروانه کسب و هرگونه مدارک و مستندات قانونی لازم باتوجه به دستورالعمل‏های ابلاغی به سازمان یا اداره کل اقدام نمایند.

ماده۴ـ به استناد اختیارات و وظایف مقرر در ماده ۲۴ قانون تنظیم بخشی از مقررات مالی دولت و آیین‌نامه اجرایی آن، اداره کل موظف است به منظور تنظیم، تنسیق و انجام وظایف و امور محوله مربوط به صدور مجوز و پروانه ساخت و ورود تجهیزات و ملزومات پزشکی و مسئولیت فنی آنها نسبت به انجام موارد ذیل اقدام نماید:

۱ـ تشکیل شناسنامه برای کلیه اشخاص حقوقی متقاضی فعالیت در عرصه تجهیزات و ملزومات پزشکی.

۲ـ صدور پروانه ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی به منظور ساخت، ورود وترخیص تجهیزات و ملزومات  پزشکی.

۳ـ صدور «پروانه فعالیت» برای کلیه اشخاص حقوقی متقاضی فعالیت در عرصه تجهیزات و ملزومات پزشکی.

۴ـ تمدید «پروانه فعالیت» برای کلیه اشخاص  حقوقی به منظور استمرار و تداوم فعالیت در عرصه تجهیزات و ملزومات پزشکی.

ماده۵ ـ فرآیند اجرایی ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی، تشکیل شناسنامه و صدور پروانه فعالیت به صورت تفصیلی به موجب دستورالعمل‏های ابلاغی اعلام میگردد.

ماده۶ ـ ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی و صدور، تمدید، اصلاح و تعلیق پروانه فعالیت منوط به موافقت کمیته فنی تجهیزات و ملزومات پزشکی میباشد.

ماده۷ـ حدود وظایف و اختیارات اشخاص حقوقی و موارد مجاز به درج در پروانه فعالیت و مدت اعتبار آن به پیشنهاد اداره کل توسط کمیته فنی تجهیزات و ملزومات پزشکی تأیید میگردد.

ماده۸ ـ به منظور تصمیم‏سازی، بررسی موارد خاص و ارائه پیشنهاد و راهکار در خصوص تولید، واردات، ترخیص، صادرات، حمل و نقل و انبارش، توزیع، عرضه، خرید، نصب، راه‏اندازی و خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی و همچنین بررسی شرایط و صلاحیت مسئولین فنی به منظور فعالیت در واحدهای تولیدی، وارداتی، توزیعی، درمانی و خدماتی تجهیزات پزشکی و کلیه وظایف و اختیاراتی که به موجب مفاد این آیین‏نامه مقرر گردیده است، کمیته‏ای با عنوان «کمیته فنی تجهیزات و ملزومات پزشکی» که به اختصار «کمیته فنی» نامیده می‏شود، با ترکیب اعضاء و شرح وظایف زیر در اداره کل تشکیل خواهد شد:

۱ـ رئیس سازمان به عنوان رئیس کمیته

۲ـ معاون درمان وزارت

۳ـ مدیر کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان به عنوان عضو و دبیر کمیته

۴ـ رئیس هیئت امنای صرفه‌جویی ارزی در معالجه بیماران.

۵ ـ سه نفر اعضای هیئت علمی دانشگاه‏ها یا دانشکده‏های علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی به پیشنهاد رییس سازمان و ابلاغ  وزیر

۶ ـ دو نفر از حوزه صنعت تولید، توزیع و واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی به پیشنهاد رییس سازمان و ابلاغ  وزیر

ماده۹ـ جلسات کمیته فنی به صورت منظم و با هماهنگی اداره کل و با حضور دو سوم اعضاء تشکیل و تصمیمات کمیته با رای اکثریت مطلق حاضرین معتبر است.

ماده۱۰ـ اداره کل مجاز خواهد بود علاوه بر اعضای ثابت، با توجه به ارتباط موضوع طرح شده در هر جلسه کمیته فنی نسبت به دعوت از یک نفر متخصّصین فعال در عرصه تجهیزات و ملزومات پزشکی از انجمن‌های تخصّصی مربوطه و دو نفر کارشناس آشنا به موضوع طرح شده بدون داشتن حق رأی اقدام نماید.

ماده۱۱ـ با تصویب کمیته فنی، تشکیل کارگروه‏های تخصصی و مشورتی بلامانع است.

ماده۱۲ـ اداره کل موظف است نسبت به ارجاع موارد ذیل به منظور بررسی و اتخاذ تصمیم توسط کمیته فنی اقدام نماید:

۱ ـ دستورالعمل‏های لازم در محدوده اجرایی این آیین‌نامه.

۲ ـ احراز شرایط یا تعلیق صلاحیت مسئولین فنی تجهیزات و ملزومات پزشکی

۳ ـ موارد خاص در خصوص تأمین، ساخت، تولید، واردات، ترخیص، خدمات پس از فروش، توزیع، عرضه، بررسی و اتخاذ تصمیم در تخلفات رخداده

۴ ـ سایر اقدامات در مفاد مقرر در این آیین‌نامه پس از انجام کارشناسی لازم جهت تصویب اعضاء.

فصل دوم ـ «ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی»

ماده۱۳ـ کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی فعال در عرصه تجهیزات و ملزومات پزشکی مکّلف به احراز و اثبات انطباق وسیله پزشکی تولیدی، وارداتی و عرضه شده با الزامات اساسی «‌اصول ایمنی و عملکرد»‌ می‏باشند.

ماده۱۴ـ اشخاص حقیقی یا حقوقی مکلّفند جهت اثبات ایمنی و عملکرد تجهیزات و ملـزومات پزشکی نسـبت به ارائه مدارک و مستندات مربوطه به اداره کل با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی اقدام نمایند.

ماده۱۵ـ کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی موظفند با رعایت دستورالعمل‏های طبقه‏بندی تجهیزات و ملزومات پزشکی و اطلاع از سطح خطر وسایل مربوطه طبق دستورالعمل‏های ابلاغی نسبت به فعالیت در عرصه تولید، واردات، ترخیص، صادرات، حمل و نقل و انبارش، توزیع، عرضه، خرید، نصب، راه‌اندازی و خدمات پس از فروش تجهیزات و ملزومات پزشکی اقدام نمایند.

ماده۱۶ـ منافع استفاده از تجهیزات و ملزومات پزشکی می‌بایست در مقابل هزینه و اثرات جانبی نامطلوب حاصل از عملکرد تجهیزات و ملزومات به مراتب بیشتر باشد.

ماده۱۷ـ کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی به منظور ورود فناوری‌های نوین ( Emerging Technologies ) مکلف هستند گزارش ارزیابی فناوری‌های سلامت را به کارگروه ارزیابی فناوری سلامت ارائه نمایند. کارگروه ارزیابی فناوری سلامت مطابق ماده ۱۱ این آیین‌نامه با مشارکت نمایندگان معاونت درمان و سازمان تشکیل میگردد.

ماده۱۸ـ تولید‌کننده یا واردکننده یا نماینده قانونی آنها مکلّف به انجام آموزش نحوه استفاده از تجهیزات و ملزومات پزشکی وشرایط نگهداری و ایمنی آن به کاربران طبق دستورالعمل‏های مربوط می‌باشند.

ماده۱۹ـ مؤسسات پزشکی مکلّفند نسبت به بکارگیری پرسنل مجرب و آموزش دیده جهت استفاده از تجهیزات و ملزومات پزشکی با رعایت ایمنی کاربر، بیمار و محیط در تمام زمان  عمر مفید آن با هماهنگی تولیدکننده/واردکننده یا نماینده قانونی آنها اقدام نمایند.

ماده۲۰ـ کاربر مستقیم و صلاحتیدار تجهیزات و ملزومات  پزشکی اعم از پزشک، پرستار و یا دیگر اعضای‌ گروههای پزشکی که طبق ماده ۱۸ آموزشهای لازم به منظور کاربری تجهیزات و ملزومات را دریافت نموده است؛ می‏بایست در صورت مشاهده نقص و ایراد در عملکرد و شرایط ایمنی وسیله نسبت به گزارش موضوع به مقام مسئول، مدیر یا کارشناس تجهیزات پزشکی موسسه پزشکی اقدام نماید.

ماده۲۱ـ تجهیزات و ملزومات پزشکی علاوه بر دارا بودن کلیه شرایط عملکرد اعلام شده توسط تولید‌کننده در زمان طراحی، تولید و بسته‌بندی می‌بایست به گونه‌ای طراحی و تولید گردند که ایمنی بیمار، کاربر و اشخاص مرتبط با خطر روبرو نگردد.

ماده ۲۲ ـ رعایت اصول علمی و فنّی در حمل و نقل و انبارش تجهیزات و ملزومات پزشکی با توجه به اطلاعات اعلام شده توسط تولید‌کننده/ واردکننده یا نماینده قانونی آنها به منظور حفظ عملکرد و شرایط ایمنی  تجهیزات و ملزومات الزامی است.

ماده۲۳ـ با توجه به اهمیت اطلاع رسانی در خصوص عملکرد یا شرایط ایمنی و ماهیت تجهیزات و ملزومات پزشکی کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی مکلّفند نسبت به انجام فرآیند برچسـب‌گذاری (Labeling) برای تجـهیزات و ملزومات پزشکی با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی اقدام نمایند.کلیه مدارک همراه و برچسب تجهیزات و ملزومات پزشکی که کاربرد غیرحرفه‌ای و مصرف خانگی (Home Use) دارند می‌بایست به زبان فارسی تدوین و چاپ و به نحو مقتضی در اختیار کاربر قرار گیرد.

ماده۲۴ـ مسئولیت عملکرد و ایمنی تجهیزات و ملزومات پزشکی عرضه‌شده به عهده تولیدکننده/ واردکننده و نماینده قانونی آنها می‌باشد.

ماده۲۵ـ در صورت احراز عدم انطباق عملکرد و ایمنی تجهیزات و ملزومات پزشکی با ادّعای تولیدکننده که منجر به خسارات جانی، مالی و محیطی گردد؛ تولیدکننده/واردکننده یا نماینده قانونی آنها مسئول جبران خسارات وارده می‏باشد.

فصل سوم ـ «تولید»

ماده۲۶ـ تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی عبارت است از استفاده از فرآیندهایی شامل تحقیق، طراحی، شکل‌دهی، تغییر، تبدیل و فرآوری بر روی مواد اوّلیه، قطعه، سخت‌افزار، نرم‌افزار با رعایت الزامات و  بر اساس اصول ایمنی و عملکرد مربوطه و با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی که منتهی به پدیدآوری و ارائه نوعی از تجهیزات و ملزومات پزشکی به‌عنوان محصول‌نهایی می‌شود.

ماده۲۷ـ روشهای تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی شامل موارد ذیل می‌باشد:

۱ـ۲۷ـ مستقل: در این روش طراحی تجهیزات و ملزومات پزشکی و اجزاء یا فرآیند اصلی آن حسب مورد به صورت کامل توسط تولید‌کننده انجام شده و امکان ارتقاء و تولید مدل‌های جدیدتر بصورت مستقل برای وی وجود داشته و بخشی از قطعات و یا همه اجزاء و قطعات تولید توسط تولیدکننده در محل تولید و یا به سفارش وی توسط قطعه‏ساز داخلی و یا در صورت عدم وجود فناوری داخلی سایر قطعه سازان ساخته می‌شود.

مدیریت بر کلیه فرآیندهای مربوط به ساخت محصول نهایی مطابق ماده «۲۶» برعهده تولید‌کننده می‌باشد. تشخیص میزان درصد ساخت تجهیزات و ملزومات و تسلط تولید‌کننده بر طراحی بر عهده  اداره کل میباشد.

۲ـ۲۷ـ مونتاژ: عبارت است از تهیه یا واردات اجزاء و قطعات و سوار کردن این قطعات به منظور ساخت محصول نهایی و انجام فرآیندهای کنترل کیفی.

۳ـ۲۷ـ بسته‌بندی، برچسب‌گذاری و یا سترون سازی: عبارت است ازاقداماتی که شخص حقوقی، منحصرا فرآیند بسته‌بندی، یا تمیزکاری، برچسب‌گذاری و یا سترون‌سازی   تجهیزات و ملزومات را انجام و محصول را با مسئولیت و نام تجاری خود وارد بازارنماید.

۴ـ۲۷ـ برچسب‌گذاری اختصاصی Own Brand labeling ( OBL ): عبارت است از  اقدامی که  شخص حقوقی، محصول نهایی شرکت تولید‌کننده داخلی را با  نام تجاری خود در بازار عرضه کند.

ماده۲۸ـ برای هریک از روشهای  فوق، پروانه یا مجوز مستقل و مربوط به آن روش صادر خواهد شد.

ماده۲۹ـ اطلاق عنوان «ساخت ایران» به تجهیزات و ملزومات پزشکی و صدور گواهی مربوطه بر اساس دستورالعمل‏های ابلاغی و درصد ساخت داخل خواهد بود.

ماده۳۰ـ صدور پروانه ثبت براساس درصد تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی در روش تولید مستقل طبق ضابطه ساخت ایران، منحصر به تشریفات مقرر در بند ۱ ماده ۲۷ می‌باشد.

ماده۳۱ـ سیاستهای حمایتی تولید داخل نظیر الزام مراکز دولتی به تأمین تجهیزات و ملزومات پزشکی تولید داخل، محدودیت ورود تجهیزات و ملزومات پزشکی مشابه خارجی ، و موارد مشابه متناسب با تعیین درصد ساخت تجهیزات و ملزومات پزشکی در داخل کشور بر اساس دستورالعمل‏های ابلاغی خواهد بود.

ماده۳۲ـ تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی به منظور توزیع، عرضه و صادرات منوط به  ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی در اداره کل می‌باشد.

تولیدکننده جهت اخذ پروانه مکلّف به تهیه و ارائه مستندات فنّی تجهیزات و ملزومات پزشکی و سایر مدارک لازم با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی می‌باشد.

ماده۳۳ـ در صورت درخواست متقاضی مبنی بر ساخت تجهیزات و ملزومات پزشکی به صورت «نمونه آزمایشی» مشروط بر احراز انطباق تجهیزات و ملزومات با اصول ایمنی و عملکرد مجوز نمونه آزمایشی صادرخواهد شد. در هر صورت تجهیزات و ملزومات  پزشکی واجد مجوز نمونه آزمایشی مجاز به توزیع، عرضه، و صادرات نمی‏باشد.

ماده۳۴ـ تهیه و استفاده مواد اولیّه در خط تولید از منابع داخلی یا خارجی منوط به ارائه مدارک و مستندات لازم با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی و تأیید اداره کل می‌باشد.

ماده۳۵ـ ارائه آمار تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی توسط تولیدکننده به صورت دوره‌های سه ماهه به اداره کل الزامی است.

ماده۳۶ـ برای برخی تجهیزات و ملزومات پزشکی از قبیل اقلام با سطح خطر بالا، کیتهای تشخیص طبی و کاشتنی‌ها، مجوز تولید، توزیع و عرضه تجهیزات و ملزومات توسط تولیدکننده به صورت آزاد‌سازی هر سری ساخت ( Batch Release ) از طرف اداره کل صورت می‌گیرد.

ماده۳۷ـ تولیدکننده پس از اخذ پروانه مکلف است هر گونه تغییر در مراحل فرآیند تولید را با ارائه مدارک و مستندات لازم به اطلاع اداره کل برساند. در صورت اثبات عدم انطباق شرایط زمان تولید محصول نهایی با وضعیت اعلام شده در زمان اخذ پروانه علاوه بر موارد ذیل اقدام مقتضی با توجه به تبصره ۲ ماده ۳ قانون مربوط به امور پزشکی جهت پیگیری  موضوع توسط اداره کل معمول خواهدشد.

ماده۳۸ـ در صورتیکه عدم انطباق تجهیزات و ملزومات پزشکی با نمونه اولیه اظهارشده در حدی باشد که نحوه تولید کالا و یا ایمنی و عملکرد  تجهیزات و ملزومات را تغییر دهد مثلا از تولید مستقل به مونتاژ تبدیل نماید و یا درصد ساخت و یا منابع مواد و قطعات ساخت تغییر نماید، بر اساس نوع کالا و تخلف و بر اساس تشخیص کمیته فنی طبق مفاد قانون تشکیل، تشکیلات و مربوط به امور پزشکی پروانه تولید به صورت موقت یا دائم تعلـیق و صلاحیت مسئول فنی برای تصدی پست مسئول فنی لغو و متخلف به مراجع قضایی معرفی می‏شود.

ماده۳۹ـ جبران خسارات ناشی از فروش تجهیزات و ملزومات پزشکی مغایر با نمونه اولیه در چارچوب قوانین مربوطه به عهده شرکت می‌باشد.

ماده۴۰ـ تولیدکننده می‏بایست به منظور فعالیت در زمینه تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی نسبت به معرفی مسئول فنی اقدام نماید.

ماده۴۱ـ مسئول فنی واحد تولیدی تجهیزات و ملزومات پزشکی علاوه بر دارا بودن شرایط عمومی مقرر در قوانین و مقررات جاری کشور می‌بایست دارای مدرک حداقل کارشناسی مرتبط با حوزه فعالیت با تشخیص اداره کل و تأیید کمیته فنی و با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی باشد.معرفی مسئول فنی توسط بالاترین مقام واحد تولیدی صورت خواهد پذیرفت.

ماده۴۲ـ وظایف مسئول فنی تولید‌کننده، براساس دستورالعمل‏های ابلاغی خواهد بود. در صورت تخطّی مسئول فنی از وظایف محوله، موضوع در کمیته فنی جهت پیگیری و بررسی وضعیت ادامه فعالیت وی مطرح خواهد شد.

ماده۴۳ـ مسئولیت صحت و انطباق کلیه اسناد و مدارک ارائه شده به اداره کل با دستورالعمل‏های ابلاغی بر عهده مسئول فنی می‌باشد.

ماده۴۴ـ تولید‌کننده مکلف است مطابق دستورالعمل ابلاغی، نسبت به ارائه مستندات و تمدید  پروانه ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی ظرف مهلت مقرر به مرجع ذکر شده در دستورالعمل اقدام نماید. در صورت عدم اقدام تولید‌کننده به منظور تمدید مجوزهای مربوطه، تولید و عرضه تجهیزات و ملزومات پزشکی از زمان انقضای پروانه ساخت آن وسیله ممنوع می‏باشد و با متخلف مطابق تبصره ۲ ماده ۳ قانون مقررات امور پزشکی برخورد خواهد شد.

ماده۴۵ـ تولید‌کننده علاوه بر رعایت کلیه دستورالعمل‏های ابلاغی در خصوص برچسب‌گذاری ( Labeling ) موظف است نسبت به درج شماره پروانه بر روی بسته‌بندی تجهیزات و ملزومات  پزشکی تولید شده اقدام نماید.

ماده۴۶ـ کلیه تولیدکنندگان به منظور ارتقاء کیفیت خدمات و رعایت ایمنی مصرف‌کننده و تداوم عملکرد تجهیزات و ملزومات پزشکی، موظف به رعایت دستورالعمل‏های خدمات پس از فروش و توزیع محصول نهایی می‌باشند.

فصل چهارم ـ «واردات»

ماده۴۷ـ واردکننده به منظور واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی مکلف است نسبت به تکمیل شناسنامه، اخذ پروانه فعالیت و ثبت منبع تجهیزات و ملزومات پزشکی و اخذ مجوزهای مربوط از اداره کل طبق دستورالعمل‏های ابلاغی اقدام نماید.

ماده۴۸ـ تکمیل مدارک جهت ثبت شناسنامه به منزله تأیید کیفی و ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی نمی‌باشد.

ماده۴۹ـ ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی و اخذ پروانه فعالیت به منزله صدور مجوز ورود و ترخیص تجهیزات و ملزومات پزشکی نمی‌باشد.

ماده۵۰ ـ واردکننده به منظور تکمیل مدارک شناسنامه، ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی و پـروانه فعالیت مکلف به ارائه مدارک و مستندات لازم به اداره کل با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی می‌باشد.

ماده۵۱ ـ وارد‌کننده مکلف است به منظور واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی نسبت به معرفی مسئول فنی اقدام نماید.

ماده۵۲ ـ مسئول فنی واردکننده تجهیزات و ملزومات پزشکی علاوه بر دارا بودن شرایط عمومی مقرر در قوانین و مقررات جاری کشور می‌بایست دارای حداقل دارای مدرک کارشناسی مرتبط به حوزه فعالیت با تشخیص اداره کل و تأیید کمیته فنی تجهیزات پزشکی و با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی باشد. مسئول فنی توسط بالاترین مقام واحد وارداتی معرفی می‏شود.

ماده۵۳ ـ وظایف مسئول فنی وارد‌کننده، علاوه بر مواردی که در سایر قوانین و مقررات جاری آمده است بر اساس دستورالعمل‏های ابلاغی خواهد بود.

ماده۵۴ ـ مسئولیت صحت و انطباق کلیه اسناد و مدارک ارائه شده به اداره کل با دستورالعمل‏های ابلاغی بر عهده مسئول فنی می‌باشد.

ماده۵۵ ـ در صورت تخطّی مسئول فنی از وظایف محوله، موضوع در کمیته فنی جهت پیگیری و بررسی وضعیت ادامه فعالیت وی مطرح خواهد شد.

ماده۵۶ ـ واردات تجـهیزات و ملـزومـات پـزشـکی مستعـمـل و دسـت دوم ( Second Hand ) به منظور عرضه، مصرف و کاربری ممنوع می‌باشد.

ماده۵۷ ـ واردات آن دسته از تجهیزات و ملزومات پزشکی که توسط شرکت سازنده اصلی و یا شرکتهایی که از طرف وی مجاز شناخته شده‌اند «نوسازی» ( Refurbished )  شده است با رعایت دستورالعمل‏های ابلاغی و تصویب کمیته فنی بلامانع است. فهرست تجهیزات و ملزومات پزشکی قابل نوسازی در هر سال به پیشنهاد اداره کل و تصویب  کمیته فنی خواهد بود.

ماده۵۸ ـ واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی به صورت نمونه و خاص در چارچوب دستورالعمل‏های ابلاغی منوط به موافقت کمیته فنی می‌باشد. واردات تجهیزات ملزومات پزشکی همراه مسافر در حدمصرف شخصی در چارچوب دستورالعمل‏های ابلاغی بلامانع است.

ماده۵۹ ـ واردکننده پس از اخذ مجوز از اداره کل نسبت به واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی به داخل کشور از طریق مبادی گمرکی تخصّصی اقدام خواهد نمود. ترخیص تجهیزات و ملزومات پزشکی وارداتی منوط به تقدیم مدارک و مستندات قانونی لازم به اداره کل و اخذ مجوز می‌باشد.

ماده۶۰ ـ در صورتیکه وارد‌کننده پس از ثبت و یا اخذ مجوز ورود، نسبت به واردات تجهیزات و ملزومات  پزشکی مغایر با مستندات ارائه شده و یا نمونه اولیه اقدام نماید، نظیر تغییر کیفیت، بسته‌بندی، منبع تولید‌کننده، مواد اولیه و در صورتیکه عدم انطباق کالا با نمونه اولیه اظهار شده در حدی باشد که اظهار خلاف واقع به کاربر ارائه شده باشد و یا کیفیت  تجهیزات و ملزومات را تغییر دهد، نظیر اظهار غیرواقع در برچسب کالا، تغییر مواد اولیه، عدم مطابقت با استانداردهای اظهار شده، بر اساس نوع کالا و تخلف و براساس تشخیص کمیته فنی طبق مفاد قانون تشکیل، تشکیلات و مربوط به امور پزشکی برای بار اول تعلیق پروانه ثبت برای مدت ۶ ماه و اخطار کتبی به مدیرعامل و مسئول فنی. برای بار دوم لغو موقت پروانه ثبت برای مدت حداقل ۱ تا ۲ سال و یا لغو دائم پروانه، به همراه لغو صلاحیت مسئول فنی برای تصدی پست مسئول فنی بطور دائم و معرفی متخلف به مراجع قضایی.

ماده۶۱ ـ جبران خسارات ناشی از فروش تجهیزات و ملزومات پزشکی مغایر با نمونه اولیه در چارچوب قوانین مربوطه به عهده شرکت می‌باشد. پیگیری کلیه تخلفات بر اساس تبصره ۲ ماده ۳ قانون امور پزشکی به عهده اداره کل خواهد بود.

فصل پنجم ـ «خدمات پس از فروش»

ماده۶۲ ـ ارائه خدمات پس از فروش بر عهده تولیدکننده، وارد‌کننده و نماینده قانونی  آنها می‌باشد.

ماده۶۳ ـ نماینده به شخـص حقیقی یا حقوقی اطلاق می‌گردد که کلیه امور مربوط به توزیع، فروش و یا خدمات پس از فروش تجهیزات و ملزومات پزشکی وارداتی و یا تولید داخل را در سطح یک منطقه جغرافیایی مشخص به شکل انحصاری یا غیرانحصاری انجام می‌دهد. این فرآیند می‌بایست در قالب یک قرارداد فی‌مابین واحد تولیدی اعطاء‌کننده نمایندگی و شخص خواهان نمایندگی منعقد شده و حدود فعالیت و شرایط لازم در متن قرارداد لحاظ گردد.

ماده۶۴ ـ تأییدیه نمایندگی مدرکی است قانونی که توسط تولیدکننده به شخص حقیقی یا حقوقی به منظور انجام اعمال موضوع نمایندگی اعطاء می‌گردد.

ماده۶۵ ـ اعطای نمایندگی یا واگذاری انجام برخی از فعالیت به شخص حقیقی یا حقوقی ثالث، نافی مسئولیت‏های قانونی تولیدکننده یا وارد‌کننده ن می‏باشد.

ماده۶۶ ـ در صورت عدم رضایت ذینفعان از نحوه ارائه خدمات پس از فروش، اداره کل مطابق ضابطه شرکت‏های مجاز ارائه‌دهنده خدمات پس از فروش نسبت به اعلام فراخوان به منظور تأیید و معرفی اشخاص حقوقی مجاز برای ارائه خدمات پس از فروش اقدام و ضمن پیگیری مقتضی، حسب مورد از واردات، تولید، توزیع و عرضه تجهیزات و ملزومات پزشکی و یا ثبت نمایندگی جدید تا زمان رفع کلیه شکایات و جبران ضرر ذینفعان و ارائه رضایتنامه مکتوب پس از موافقت کمیته فنی جلوگیری می‌نماید.

ماده۶۷ ـ اداره کل به منظور ایجاد رقابت سازنده به منظور ارائه مطلوب خدمات پس از فروش و ارتقاء‌ سطح کیفی خدمات؛ نسبت به ارزیابی کمیّ و امتیازبندی نحوه ارائه خدمات پس از فروش توسط اشخاص حقوقی و اعلام نتیجه به ذینفعان مطابق دستورالعمل‏های ابلاغی اقدام می‌نماید.

ماده ۶۸ ـ به منظور ارتقای‌ کیفیت خدمات پس از فروش در خصوص تجهیزات و ملزومات پزشکی سرمایه‏ای؛ کلیه تولیدکنندگان، واردکنندگان و نماینده قانونی آنها مؤظف هستند نسبت به ضمانت محصول نهایی گارانتی و وارانتی به مدت حداقل یک سال و ارائه خدمات پس از فروش ده سال پس از گارانتی مطابق دستورالعمل‏های ابلاغی اقدام نمایند.

ماده۶۹ ـ اشخاص حقوقی ارائه‌دهنده خدمات پس از فروش موظف به تأمین کلیه شرایط عمومی و اختصاصی جهت پشتیبانی کافی، ایمن و سریع تجهیزات و ملزومات پزشکی عرضه شده با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی می‌باشند.

ماده۷۰ـ درصورت عدم‌رعایت دستورالعمل‏های ابلاغی توسط شخص حقوقی ارائه‌دهنده خدمات پس از فروش پیگیری مقتضی طبق قانون تشکیل، تشکیلات  و امور پزشکی جهت برخورد با واحد متخلف توسط اداره کل معمول خواهد شد و بسته به موضوع و شرایط، اداره کل نسبت به عدم صدور مجوز ورود و ترخیص و اعلام فراخوان جهت معرفی اشخاص حقوقی  مجاز، عدم تمدید یا ثبت نمایندگی جدید و یا حذف نمایندگی از کمپانی سازنده خارجی و یا اعلام ممنوعیت هرگونه خرید یا عقد قرارداد با شخص حقوقی متخلف اقدام خواهد نمود.

ماده۷۱ـ در صورت ایراد هر گونه زیان به مرکز استفاده‌کننده و یا ایراد زیان جسمی و جانی به بیماران و پذیرندگان خدمات پزشکی به دلیل عدم رعایت دسـتورالعمل‏ها و انجام تعّهدات توسـط شخص ارائه‌دهـنده خدمات پـس از فـروش؛ به غیراز پیگیری موضوع توسط شخص زیان‌دیده با توجه به جنبه خصوصی جرم؛ اداره کل طبق مفاد قانون تشکیل، تشکیلات و مربوط به امور پزشکی نسبت به پیگیری موضوع اقدام خواهد نمود.

ماده۷۲ـ به منظور ایجاد ضمانتهای لازم جهت ارائه خدمات پس از فروش با کیفیت مطلوب، کلیه اشخاص حقوقی ارائه‏دهنده خدمات پس از فروش مکلّف به استقرار سامانه مدیریت خدمات پس از فروش و انبارش قطعات یدکی متناسب با دستگاههای ترخیص شده با رعایت دستورالعمل‏های ابلاغی خواهند بود.

ماده۷۳ـ صدور هر گونه مجوز جهت تولید یا واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی منوط به احراز توانایی ارائه مطلوب خدمات پس از فروش توسط تولیدکننده، واردکننده یا نماینده قانونی آنها می‏باشد.

ماده۷۴ـ اشخاص حقوقی فعال در زمینه مشاوره جهت استقرار سامانه‌های مدیریت کیفیت تجهیزات و ملزومات پزشکی،‌ مشاوره به منظور تجهیز موسسات پزشکی و محل صاحبان حرف پزشکی، ارائه‏دهندگان گواهی سامانه‌های مدیریت کیفیت تجهیزات و ملزومات پزشکـی و ارائه‏دهندگان خـدمات مدیریت نگهداشت و موارد دیگر با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی مکلّف به تکمیل شناسنامه و اخذ مجوز از اداره کل می‌باشند.

ماده۷۵ـ کلیه موسسات پزشکی موضوع ماده یک قانون امور پزشکی و مشمول ماده ۸ قانون تشکیل با توجه به حساسیت و اهمیت سطح ایمنی و عملکرد تجهیزات و ملزومات پزشکی موظف به ایجاد امکانات و شرایط لازم شامل نیروی انسانی متخصّص و آموزش‌دیده و ابزار کافی به منظور نگهداشت ایمن و حفظ سطح مطلوب عملکرد تجهیزات و ملزومات پزشکی مطابق با دستورالعمل‏های ابلاغی می‌باشند. برنامه‏های نگهداشت و خدمات مربوطه با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی برای کلیه مؤسسات پزشکی لازم‏الاجراء خواهد بود.

ماده۷۶ـ کلیه مؤسسات پزشکی و صاحبان حرف در صورت نیاز، مجاز به برون سپاری مدیریت نگهداشت به شرکت‏های مجاز با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی و سایر قوانین جاری کشور می‏باشند.

ماده۷۷ـ اداره کل به منظور اطلاع‌رسانی به اشخاص، مراکز و واحدهای موضوع این آیین‏نامه نسبت به تدوین و ابلاغ تعرفه خدمات پس از فروش تجهیزات و ملزومات پزشکی منتخب پس از تأیید در کمیسیون قیمت‏گذاری اقدام می‏نماید. کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی فعال در حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی موظف به رعایت تعرفه‌های ابلاغی اداره کل می‌باشند.

ماده۷۸ـ در صورتی که مشخص شود تجهیزات و ملزومات پزشکی عرضه شده با اصول ایمنی و عملکرد با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی مغایرت دارد؛ تولیدکننده یا واردکنـنده یا نماینده قانونی آنها مکّلف اسـت ضمن اعلام مراتب به اداره کل  نسـبت به اعلام فراخوان جمع‏آوری و رفع نـقص مطابق با دستـورالعمل‏های ابلاغی اقدام نماید.

ماده۷۹ـ چنانچه نمایندگی یا شخص حقوقی واجد شرایط، بر مبنای قرارداد منعقده فی‌مابین با مؤسسات پزشکی، صاحبان حرف پزشکی، دانشگاه‏ها و دانشکده‏های علوم پزشکی خدمات بهداشتی درمانی، تجهیزات و ملزومات پزشکی موضوع قرارداد را تحویل ننماید، حسب مورد و شرایط اداره کل ضمن پیگیری مقتضی نسبت به عدم صدور مجوز ورود و ترخیص یا عدم ثبت یا تمدید نمایندگی، اعلام ممنوعیت خرید از شخص حقوقی متخلف اقدام می‌نماید.

فصل ششم ـ «صادرات »

ماده۸۰ ـ مسئولیت‌های ناشی از تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی به عهده تولیدکننده می‏باشد و در صورت اعطای نمایندگی رسمی توزیع به طرف ثالث به منظور صادرات، مسؤولیت‏های مرتبط با عرضه و خدمات پس از فروش به عهده نماینده قانونی وی می‌باشد. انجام فرآیند صادرات تجهیزات و ملزومات پزشکی می‏بایست با هماهنگی تولیدکننده داخلی وسیله صورت پذیرد.

ماده۸۱ ـ تجهیزات و ملزومات پزشکی صادراتی می‌بایست واجد پروانه ثبت و مجوز صادرات مطابق دستورالعمل‏های ابلاغی از اداره کل باشد. آمار صادرات تجهیزات و ملزومات پزشکی می‌بایست در بازه زمانی شش ماهه توسط «صادرکننده» (نماینده توزیع) به اداره کل منعکس گردد.

ماده۸۲ ـ «صادرکننده» مکلّف به درج و ثبت مشخصات ذیل در فاکتور یا پیش فاکتور صادره جهت تجهیزات و ملزومات پزشکی می‏باشد:

۱ ـ مشخصات کامل و قانونی صادرکننده به صورت چاپی با مهر و امضای معتبر.

۲ ـ نام و مشخصات وآدرس خریدار تجهیزات و ملزومات پزشکی.

۳ ـ نام و مشخصات کامل وسیله پزشکی صادراتی به همراه تولیدکننده داخلی.

۴ ـ الزامات و نکات عمومی و خاص با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی.

۵ ـ در خصوص تجهیزات و ملزومات پزشکی مصرفی ذکر تاریخ ساخت، تاریخ انقضاء، شرایط سترون شدن و احتیاط‏های لازم ضروری است.

ماده۸۳ ـ صادرکننده مجاز به درج مشخصات لازم بر روی تجهیزات و ملزومات پزشکی صادراتی به زبان انگلیسی یا زبان مورد درخواست توسط خریدار می‏باشد.

ماده۸۴ ـ صادرکننده علاوه بر رعایت قوانین، مقررات و دستورالعمل‏های ابلاغی موظف به رعایت قوانین و مقررات کشور مقصد نیز می‌باشد. ارائه خدمات فنیّ ـ مهندسی تجهیزات و ملزومات پزشکی به خارج از کشور با رعایت دستورالعملهای ابلاغی بلامانع خواهد بود.

ماده۸۵ ـ با توجه به موقعیت سرزمینی و استراتژیک کشور و به منظور ارتقای جایگاه و موقعیت تجاری و بازرگانی جمهوری اسلامی ایران؛ صادرات تجهیزات و ملزومات پزشکی در حال ترانزیت مشمول این آیین‌نامه نمیباشد. رعایت قوانین و مقررات جاری  و هماهنگی و همکاری با دستگاههای ذیربط با اصل حمایت و تسهیل حداکثری فرآیند صادرات در این خصوص الزامی است.

فصل هفتم ـ «قیمت گذاری، توزیع و نظارت »

ماده۸۶ ـ به منظور رعایت کلیه شرایط و اصول علمی و فنیّ ضمن ایمنی و عملکرد تجهیزات و ملزومات پزشکی و جهت جلوگیری از عرضه تجهیزات و ملزومات  پزشکی غیرمجاز و غیرقانونی؛ کلیه تجهیزات و ملزومات پزشکی تولیدی یا وارداتی می‌بایست با رعایت دستورالعمل‏های ابلاغی، توزیع و عرضه گردند.

ماده۸۷ ـ عرضه تجهیزات پزشکی به دو شکل فروش به مصرف‌کننده و یا مصرف در مؤسسه پزشکی برای بیمار می‏باشد کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی و مؤسسات پزشکی و صاحبان حِرف‌پزشکی مکلّف به رعایت «ضوابط نحوه توزیع و عرضه تجهیزات پزشکی» می‌باشند.

ماده۸۸ ـ با توجه به ماهیت تجهیزات و ملزومات پزشکی، فهرست تجهیزاتی را که می‌بایست منحصرا به موسسات پزشکی، مراکز بهداشتی درمانی یا مطب صاحبان حرف جهت مصرف بیمار عرضه گردد، توسط اداره کل اعلام خواهد شد.

ماده۸۹ ـ به منظور پایش شبکه، حسب مورد اداره کل نسبت به صدور مجوز توزیع تجهیزات و ملزومات پزشکی واجد پروانه ساخت معتبر و یا مجوز ورود و ترخیص اقدام می‌نماید.

ماده۹۰ـ کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی و مؤسسات پزشکی مکلّف به رعایت اصول علمی و فـنی حمل و نقل، انبارش و نگهداشت تجهیزات و ملزومات پزشکی با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی می‏باشند.

ماده۹۱ـ در اجرای قانون تشکیل و قانون تشکیلات وزارت، کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی فعال در عرصه تولید، واردات، ترخیص، حمل ونقل، انبارش، نگهداشت، صادرات، توزیع، عرضه و خدمات پس از فروش تجهیزات و ملزومات پزشکی مکلّف به همکاری کامل و ارائه مستندات درخواستی از جمله توزیع و عرضه به  سازمان، اداره کل و دانشگاه یا کارشناسان/ بازرسان اعزامی به منظور اِعمال نظارتهای قانونی و انجام بازدیدهای لازم می‏باشند.

ماده۹۲ـ مؤسسات پزشکی موضوع ماده یک قانون امور پزشکی و ماده ۸ قانون تشکیل و صاحبان حِرف پزشکی و موارد مصرح در ماده ۷۵ این آیین‌نامه مکلّف به همکاری لازم در این خصوص می‏باشند.

ماده۹۳ـ دانشگاه مکلّف است در اجرای مفاد این آیین‏نامه نسبت به اجرای وظایف و مسئولیت‏های واگذار شده از جمله بازدید و بازرسی از موسسات پزشکی و اشخاص حقیقی یا حقوقی فعال در عرصه تجهیزات و ملزومات پزشکی و نظارت بر شبکه توزیع و اعلام نتایج به اداره کل با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی اقدام نماید.

ماده۹۴ـ نحوه تأمین، مدیریت نگهداشت و مصرف و کاربری تجهیزات و ملزومات پزشکی به صورت مستمر می‏بایست مورد بازدید قرار گرفته و کلیه مشکلات موجود به ویژه وضعیت خدمات پس از فروش ارائه شده در مؤسسه پزشکی به بالاترین مقام مؤسسه پزشکی یا مرکز درمانی جهت اقدام لازم منعکس گردد.

ماده۹۵ـ تنظیم گزارش‏های بازدید و بازرسی به صورت مشروح و مستدل به همراه اخذ مستندات و مدارک لازم توسط کارشناسان اعزامی دانشگاه الزامی است.

ماده۹۶ـ به منظور مصرف و کاربری بهینه تجهیزات و ملزومات پزشکی؛ دانشگاه مکلّف است نسبت به رعایت دستورالعمل‏های خرید تجهیزات و ملزومات پزشکی اقدام نماید.

ماده۹۷ـ کلیه مؤسسات پزشکی به منظور جلوگیری از انباشت تجهیزات و ملزومات پزشکی غیرقابل استفاده نسبت به عدم کاربرد، اسقاط، انهدام، امحاء و بی‌خطرسازی این اقلام با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی اقدام خواهند نمود. بدیهی است هرگونه استفاده مجدد کاربری و بالینی از تجهیزات فوق ممنوع می‏باشد.

ماده۹۸ـ اشخاص حقیقی یا حقوقی و کلیه مؤسسات پزشکی مکلّفند قبل از امحاء و اسقاط تجهیزات و ملزومات پزشکی غیرقابل استفاده موضوع را جهت اقدام مقتضی مطابق دستورالعمل‏های ابلاغی به اداره کل یا دانشگاه منعکس نمایند.

ماده۹۹ـ در زمان تغییر نمایندگی تجهیزات و ملزومات، نحوه عملکرد تولید، واردات، ترخیص، حمل ونقل، انبارش، نگهداشت، صادرات، توزیع، عرضه و خدمات پس از فروش  شرکتهای تولید‌کننده یا وارد‌کننده مطابق دستورالعمل‏های ابلاغی میباشد.

ماده۱۰۰ـ جابجایی، اجاره تجهیزات پزشکی و موارد مشابه توسط اشخاص حقیقی و حقوقی فعال در عرصه تجهیزات و ملزومات پزشکی، می‌بایست  براساس دستورالعمل‏های ابلاغی اداره کل صورت پذیرد.

ماده۱۰۱ـ اداره کل یا دانشگاه درصورت احراز رخداد تخلف، عدم رعایت دستورالعمل‏ها، مقررات و عدم همکاری کامل کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی، نسبت به پیگیری موضوع با توجه به تبصره ۲ ماده ۳ قانون امورپزشکی، ضوابط نحوه توزیع و عرضه تجهیزات پزشکی و دستورالعمل برخورد با تخلف در حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی و در چارچوب قوانین جاری اقدام خواهد نمود. ایراد زیان جسمی و مادی با توجه به جنبه خصوصی جرم توسط شخص یا اشخاص زیاندیده پیگیری خواهد شد. کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی موظف به رعایت تعهدات قانونی در قبال اداره کل، موسسات پزشکی و صاحبان حرف پزشکی می‏باشند؛ در غیراینصورت با توجه به اختیار مقرر در تبصره ۲ ماده ۱۴ قانون امور پزشکی با آنها برخورد می‏شود.

ماده۱۰۲ـ در اجرای تصویب‌نامه شماره ۲۳۲۰۶/ت۵۰۶۰۳ ﻫ   مورخ۰۳/۰۳/۱۳۹۳ هیئت وزیران سازمان موظف به تدوین، تنظیم و ابلاغ قیمت تجهیزات و ملزومات پزشکی و اداره کل موظف به نظارت بر آن می‏باشد.

ماده۱۰۳ـ اداره کل فهرست اقلامی را که می‌بایست واجد قیمت مصوب باشند (فهرست پایه) پس از تصویب کمیسیون قیمت‏گذاری اعلام می‌نماید.

ماده۱۰۴ـ باتوجه به موافقت سازمان مدیریت و برنامه‏ریزی کشور ابلاغی طی نامه شماره ۵۳۱۰۰/۵۱۵/۵ مورخ ۱۰/۶/۱۳۸۶ و به منظور ایجاد فضای سازنده رقابتی، تشویق اشخاص، بهینه‏سازی و شفافیت امور مربوط به خرید و قیمت‏گذاری، اداره کل با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی نسبت به رتبه‏بندی اشخاص حقوقی ارائه‌دهنده خدمات پس از فروش و کلیه اشخاص حقوقی مرتبط با تولید، واردات و توزیع تجهیزات و ملزومات پزشکی اقدام می‏نماید.

ماده۱۰۵ـ اداره کل می‌تواند به منظور ارتقای کیفیت و کشف قیمت با تصویب کمیسیون قیمت‏گذاری، کمیته فنی تجهیزات و ملزومات پزشکی نسبت به ایجاد فضای رقابتی، صدور مجوزهای واردات موازی، فوریتی، اعلام فراخوان قیمت و ایجاد فهرست کوتاه خرید اقدام نماید.

ماده۱۰۶ـ کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی فعال در زمینه تأمین، تولید، واردات و ترخیص، توزیع و عرضه  تجهیزات پزشکی و مؤسسات پزشکی و مراکز بهداشتی درمانی و صاحبان حرف پزشکی مکلف به رعایت قیمت مصوب و ابلاغی تجهیزات و ملزومات پزشکی، دستورالعمل‏های ابلاغی و دستورالعمل استفاده از درصد سود عمده فروش و خرده فروش در این خصوص می‏باشند.

ماده۱۰۷ـ اداره کل یا دانشگاه موظف است در صورت مشاهده تخلف نسبت به پیگیری قانونی موضوع اقدام نماید.

ماده۱۰۸ـ به منظور انجام فرآیند قیمت‌گذاری تجهیزات و ملزومات پزشکی کمیسیونی تحت عنوان «کمیسیون قیمت‌گذاری» با حضور اعضای ذیل در اداره کل تشکیل می‏گردد:

۱ـ معاون وزیر و رئیس سازمان (رییس کمیسیون)

۲ـ مدیر کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان (دبیر)

۳ـ نماینده تام‏الاختیار دبیرخانه شورای عالی بیمه

۴ـ نماینده تام الاختیار معاون درمان

۵ ـ نماینده تام‏الاختیار رییس سازمان حمایت تولیدکنندگان و مصرف‌کنندگان

۶ ـ رییس هیات امنای صرفه جویی ارزی در معالجه بیماران

۷ ـ یک نفر از اعضای هیئت علمی و اساتید اقتصاد سلامت به پیشنهاد رییس کمیسیون و ابلاغ وزیر

۸ ـ دو نفر از تشکل‏های تجهیزات و ملزومات پزشکی به  پیشنهاد رییس کمیسیون و ابلاغ وزیر

ماده۱۰۹ـ در جلسات کمیسیون کارشناس مطلع به موضوع قیمت‌گذاری به دعوت اداره کل بدون حق رای اجازه حضور خواهد داشت.

ماده۱۱۰ـ جلسات کمیسیون با حضور اکثریت اعضاء تشکیل خواهد شد و ملاک اعتبار مصوبات تأیید پنچ نفر از اعضاء کمیسیون میباشد.

ماده۱۱۱ـ در صورت عدم رعایت مفاد مقرر در این آیین‏نامه و دستورالعمل‏های ابلاغی حسب مورد و شرایط، اداره کل ضمن پیگیری مقتضی، نسبت به عدم تمدید پروانه  ثبت شرکتهای تولیدی، وارداتی، توزیع، عرضه و همچنین اعلام عمومی تصمیمات اتخاذ شده پس از تأیید کمیته فنی اقدام می‌نماید.

فصل هشتم ـ «نمایشگاه، نکات عمومی»

ماده۱۱۲ـ برگزاری نمایشگاههای تجهیزات پزشکی با رعایت قوانین و مقررات مربوطه  با اخذ موافقت قبلی اداره کل و رعایت دستورالعمل‏های ابلاغی بلامانع است.

ماده۱۱۳ـ کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی شرکت‌کننده در نمایشگاه‏های تجهیزات و ملزومات پزشکی مکلّف و متعّهد به رعایت دستورالعمل‏های ابلاغی اداره کل در این خصوص در ارائه و عرضه تجهیزات و ملزومات پزشکی واجد مجوزهای قانونی و ارائه تبلیغات منطبق با عملکرد و ایمنی تجهیزات و ملزومات پزشکی و با رعایت شئونات شرعی، فرهنگی و اجتماعی کشور می‌باشند.

ماده۱۱۴ـ در صورت تخّلف اشخاص حقیقی یا حقوقی شرکت‏کننده در نمایشگاه یا مسئول برگزاری نمایشگاه از مراتب مفاد این ماده موضوع توسط اداره کل براساس دستورالعمل‏های جاری و ابلاغی مورد پیگیری واقع خواهد شد.

ماده۱۱۵ـ واردات و ترخیص نمونه موقت تجهیزات و ملزومات پزشکی جهت شرکت در نمایشگاه‏های تجهیزات و ملزومات پزشکی پس از اخذ مجوز از اداره کل بلامانع است. فروش و عرضه این اقلام در صورت تبدیل وضعیت به ترخیص دایم با اخذ مجوز از اداره کل بلامانع  می‌باشد.

ماده۱۱۶ـ تجهیزات و ملزومات پزشکی مشمول وضعیت ترخیص موقت و نمونه، می‏بایست در نمایشگاه به نحو مقتضی اطلاع‏رسانی و شناسایی شوند.

ماده۱۱۷ـ با توجه به موارد مندرج در این آیین‏نامه و نظر به قوانین و مقررات جاری، کلیه فعالیت‏ها و اقدامات در عرصه تولید، واردات، ترخیص، صادرات، حمل و نقل، انبارش، نگهداشت، توزیع، عرضه، خدمات پس از فروش، امحاء، اسقاط، جابجایی و کاربری تجهیزات و ملزومات پزشکی توسط کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی منوط به رعایت مفاد این آیین‏نامه و دستورالعمل‏های ابلاغی مربوطه می‌باشد.

کلیه مؤسسات پزشکی، مسئولین فنی آنها و صاحبان حِرف پزشکی در موارد مرتبط، مکلّف به رعایت مفاد این آیین‏نامه و دستورالعمل‏های ابلاغی مربوطه می‏باشند، در صورت عدم رعایت موضوع از طریق مراجع قانونی انتظامی، قضایی و کمیسیون‏های موضوع ماده ۲۰ قانون مربوط به امور پزشکی حسب مورد توسط اداره کل پیگیری میگردد.

ماده۱۱۸ـ کلیه مؤسسات موجود مؤظف هستند ظرف ۶ ماه از تاریخ تصویب این آیین‏نامه نسبت به تطبیق وضعیت خود با این آیین‏نامه اقدام کنند در غیراینصورت وفق قوانین و مقررات با آنها برخورد می‏شود.

این آیین‌نامه در ۱۱۸ماده در تاریخ۱ /۷/۱۳۹۴ به ‌تصویب رسید و از تاریخ تصویب لازم‏الاجراء بوده و کلیه آیین‏نامه‏ها، دستورالعمل‏ها و بخشنامه‏های مغایر با مفاد آن لغو می‏گردد.

وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ـ دکتر سید حسن هاشمی